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首个红细胞生成性原卟啉症(EPP)治疗药物!抗氧化
时间:2019-10-18

  值得一提的是,Scenesse是全球首个获得监管批准用于治疗EPP患者提供系统性光保护作用以预防光毒性的药物。Scenesse作为一种强效的抗氧化和黑色素生成剂发挥作用,可为全部皮肤(全部表面)提供光保护作用。

  EPP是一种罕见的遗传性疾病,由于血红素生物合成缺陷,患者的血液和组织中积累和储存了过量的原卟啉IX(PPIX),当暴露于可见光和近可见光紫外线辐射时,PPIX被光激活,对周围组织造成光敏性损害并导致无法忍受的疼痛。该病是一种皮肤惧光症,患者不能见光,在暴露于太阳光或人工光照后会经历严重的生化反应,导致皮肤灼伤、溃疡和光毒性。

  Scenesse被认为通过刺激皮肤中黑色素生成、提高皮肤中黑色素水平,而黑色素能提供光保护作用,可作为一种光保护剂屏蔽光照和紫外线辐射(UVR)对皮肤的影响,公牛90885高手帖从而为光照性皮肤病症患者提供预防性光保护作用。

  Scenesse通过可皮下溶解的植入物递送,每2个月皮下植入一次,其规格约为谷粒大小,植入皮下后可在2天内观察到皮肤色素沉着,并能持续长达2个月。

  之前,FDA已授予Scenesse治疗EPP的孤儿药资格和快车道地位,Clinuvel公司预计FDA将在2019年批准该药上市。在欧洲,Scenesse于2014年获批以罕见医药产品上市,治疗EPP成人患者。

  FDA批准Scenesse,是基于2项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究。这些研究入组了美国和欧洲168例EPP患者,评估了每2个月皮下注射一次afamelanotide(16mg)或安慰剂的疗效和安全性。主要疗效终点是直接暴露于太阳光下没有感觉疼痛的时间。

  数据显示:(1)经过6个月治疗后,在美国afamelanotide治疗组无疼痛持续时间比安慰剂组要长(69.4小时 vs 40.8小时,p=0.04);(2)治疗9个月后,在欧洲afamelanotide治疗组无疼痛持续时间比安慰剂组要长(6.0小时 vs 0.8小时,p=0.005)。光毒性反应发生率在欧洲afamelanotide治疗组降低(77 vs 146,p=0.04)。2个研究中,聚祥堂19488王中王网站网上买了汽车票取票没带身,afamelanotide治疗也改善了患者的生活质量。(生物谷

  原文出处:FDA Grants Marketing Approval For SCENESSE版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击

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  成年红细胞生成性原卟啉症(EPP)新药Scenesse上市申请提交EMA




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